鏡湖區市場監督管理局：鏡湖區2021年藥品安全監管工作開展情況的報告

發布時間：2021年12月31日  

發布地點：鏡湖區市場監督管理局5樓會議室

發布單位：鏡湖區市場監督管理局

主持人：鏡湖區市場監督管理局科員  韋偉

發布人：鏡湖區市場監督管理局副局長  王東

發布內容：鏡湖區2021年藥品安全監管工作開展情況的報告

2021年以來，在區委、區政府的正確領導下，在區直部門的密切協作下，鏡湖區藥品安全工作緊緊圍繞省、市重點工作部署，在新冠肺炎疫情防控常態化的背景下，嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”要求，認真總結“十三五”時期藥品、醫療器械、化妝品監管事業改革發展的經驗成就，科學謀劃新時代新階段藥品、醫療器械、化妝品監管事業改革發展思路舉措，切實把黨的十九屆五中全會精神落實到“十四五”藥品、醫療器械、化妝品監管工作全過程、各環節，奮力譜寫“十四五”藥品、醫療器械、化妝品監管事業新篇章。全區藥品、化妝品、醫療器械各項工作有序開展，切實保障藥械化質量安全?，F將具體工作開展情況報告如下：

一、藥品安全監管取得新成效

(一)落實黨政同責。區黨政領導班子成員按照《鏡湖區藥品安全委員會成員名單及工作職責》《區政府領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單》履行疫苗藥品安全工作職責;區委主要負責同志，區政府主要負責同志、分管負責同志多次開展疫苗藥品安全工作專題調研。

（二）持續強化日常監管。按照年度監管計劃，對區內238家藥品零售企業、110家醫療機構藥房、280家醫療器械經營單位和466家化妝品經營單位開展全覆蓋檢查。重點檢查《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《化妝品監督管理條例》等執行情況；重點查處違規銷售第二類精神藥品、自行配制低濃度阿托品滴眼液、處方藥不憑處方銷售，從非法渠道購進藥品、醫療器械和化妝品，非法銷售假劣藥品、化妝品，超范圍經營藥品，執業藥師“掛證”等違法違規行為。

（二）大力開展專項整治。為嚴厲打擊藥械化流通領域的各類突出問題，先后開展了疫情期間零售藥店專項檢查、醫療美容機構專項檢查、疫苗流通環節質量安全專項檢查、兒童化妝品專項整治、中藥飲片專項檢查和醫療機構非法購進和使用藥品等一系列專項檢查。累計出動執法人員4376余人次，排查各類風險隱患1120個。

（三）不斷強化宣傳培訓。一是承辦了蕪湖市“安全用藥月”系列宣傳活動，重點宣傳了新版《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規，共發放宣傳資料2600余份，發放印有安全用藥宣傳標語的購物袋1500份，接受群眾咨詢1000余人次，取得了良好的宣傳效果。二是成功創建1家省級安全用藥科普宣傳站。依托宣傳站開展“安全用藥大講堂”活動，進一步擴大藥品科普宣傳的社會輻射力、影響力，三是不斷加強業務培訓。邀請市市場監管局醫療器械監管專家，對一線監管人員開展了《醫療器械監督管理條例》的專題培訓，為醫療器械監管工作打下了基礎。

（四）重點開展安全監測。積極通過開展培訓、會議部署、檢查督導等多種方式，全年共監測不良反應藥品226條、醫療器械121條、化妝品105條，有效確保了公眾用藥用械用化的安全性和有效性。

（五）推進藥品智慧監管。推進藥械許可備案數據與監管數據準確、完整、統一和有效銜接，要求全區各藥械經營企業對本企業現有許可證、備案憑證等進行數據初始化，并完整、準確的核實相關信息。在藥品許可備案系統上完成轄區內藥品經營（零售）許可證、第三類醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證數據初始化。二、利用藥品綜合監管平臺開展監管，通過移動執法APP對藥品、醫療器械開展全覆蓋監督檢查，并進行風險分級。

（六）始終保持高壓態勢。始終保持對藥械化安全違法行為“零容忍”的高壓態勢。累計處理各類涉及藥械化安全的投訴舉報  6起，均依法予以處置。查處各類藥械化安全違法行為90起，罰沒款入庫36萬余元。

下一步，區市場監管局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照黨中央、國務院和省委、省政府，市委、市政府，區委、區政府關于食品安全工作決策部署，貫徹落實《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《疫苗管理法》《化妝品監督管理條例》等法律法規，結合當前疫情防控新要求，遵循“四個最嚴”、“六穩”、“六?！币?，強根基、補短板、謀長遠、促發展，著力提高藥械化安全監管能力，助力常態化疫情防控，推動藥械化產業高質量發展，堅決守住藥械化安全底線，為促進鏡湖區經濟持續健康發展和社會大局穩定作出新貢獻。